Update 15 april 2025: 56 vrouwen hebben zich bij MEBI gemeld met een andere complicatie met de Ballerinespiraal. Toen ze de spiraal weg wilden laten halen, bleek die vast te zitten in de baarmoeder en soms te breken waardoor koperen balletjes achterbleven. Waar de spiraal vastzit kan een litteken of verkleving van de baarmoeder ontstaan waardoor zwanger worden na verwijdering van de spiraal moeilijker wordt. Bij sommige vrouwen zijn koperdeeltjes in de baarmoeder achtergebleven, wat ook gevolgen kan hebben voor de vruchtbaarheid. Lees meer bij Radar.
Tot maart van dit jaar kwamen bij het MEBI 115 meldingen binnen van zwangerschappen met de Ballerinespiraal. De meeste meldingen zijn gedaan door zorgverleners. Omdat melden niet verplicht is, heeft het expertisecentrum geen compleet beeld en is het exacte aantal zwangerschappen door de Ballerinespiraal onbekend. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft geen overzicht.
Geperforeerde baarmoeder
AvroTros-programma Radar besteedde in januari 2021 al aandacht aan de Ballerine, die toen net een jaar op de markt was. In tegenstelling tot hormoonspiraaltjes, zit in de Ballerine geen hormoon. Het koperspiraaltje geeft heel langzaam koper af. Koper zorgt ervoor dat zaadcellen onvruchtbaar worden, zodat er geen eicel bevrucht kan worden. Daarnaast zorgt het ervoor dat een eventueel toch bevruchte eicel zich niet in de baarmoeder kan innestelen. In tegenstelling tot andere koperspiraaltjes is de Ballerine bolvormig.
De Ballerine is tussen april 2019 en juli 2021 bij zo'n achtduizend vrouwen in Nederland geplaatst. Verloskundigen sloegen alarm, omdat onder vrouwen met deze spiraal sprake was van opvallend veel uitzakkingen en zwangerschappen, vergeleken bij andere spiralen.
Lees ook: Het spiraaltje als anticonceptiemiddel: de voor- en nadelen
Uit documenten die Radar opvroeg met een beroep op de Wet open overheid (Woo), blijkt dat honderden bijwerkingen niet zijn doorgegeven aan de inspectie. Dat brengt het programma in een uitzending. De fabrikant van de Ballerine kreeg tussen april 2019 en december 2020 258 klachten uit Nederland van spiralen die uitzakten of de baarmoeder perforeerden.
Weinig klachten bij inspectie
Ook bleken er op dat moment al 68 zwangerschappen bekend bij de fabrikant. Toch waren slechts vijf van deze klachten bij de inspectie gemeld. De inspectie deed in 2021 onderzoek, maar concludeerde dat de fabrikant voldeed aan de verplichting incidenten en trends te melden. 'We concludeerden ook dat de toepassing van de spiraal niet altijd goed ging. We hebben daarop de artsen aangesproken', aldus de inspectie in een reactie.
Volgens Europese wetgeving is de fabrikant van Ballerine niet verplicht een zwangerschap te melden, omdat dat als een van de bijwerkingen in de bijsluiter vermeld staat. Pas als deze bijwerkingen tot ernstige gezondheidsschade kunnen leiden, zoals overlijden, moet dit doorgegeven worden aan de inspectie.
Lees ook: Toch zwanger na anticonceptietips van een influencer: 'Ik voelde me belazerd'
Black box
'Dit is één grote black box', zegt letselschadeadvocaat Laura-Jean van de Ven tegen Radar. 'De patiënt zou centraal moeten staan en de patiëntveiligheid helemaal. Dat is op dit moment niet zo.'
Minister van Volksgezondheid Fleur Agema zegt tegen Radar dat ze opnieuw gaat kijken of het noodzakelijk is alle bijwerkingen bij de inspectie te melden, ook bijwerkingen die al in de bijsluiter staan vermeld. Ook gaat de minister een campagne beginnen om het MEBI meer bekendheid te geven. 'Want het is natuurlijk heel belangrijk dat wij bijwerkingen goed in het vizier hebben.'
De minister raadt vrouwen die op dit moment een Ballerine-spiraal hebben aan om in gesprek te gaan met hun huisarts om deze mogelijk te laten verwijderen.
Fabrikant Ocon liet eerder in een reactie op de klachten weten dat Ballerine 'veilig en zeer effectief' is met bijwerkingen die iets afwijken van die van traditionele spiraaltjes.
